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拜登复阳 辉瑞新冠口服药疗效引争议
发布日期:2022-08-05 11:27    点击次数:194

[最近在一项针对13600名新冠患者服用Paxlovid后的大规模研究中,6%的患者在治疗后的一个月内症状出现反弹。]

美国总统拜登新冠复阳的消息刷屏社交媒体。

当地时间7月30日美国白宫总统医生凯文·奥康纳说,总统拜登当天新冠病毒检测结果再次呈阳性。而此前的27日,拜登新冠病毒检测结果刚刚为阴性,随后结束隔离。

为何短短几天时间,拜登就复阳了?

回看拜登的整个治疗过程,他在7月21日首次确诊感染新冠病毒,出现流鼻涕、嗓子痛、疲劳等症状,隔离期间,他持续服用治疗新冠感染的抗病毒口服药物奈玛特韦/利托那韦组合(Paxlovid),也完成了为期5天的服用疗程。

奥康纳在一份致白宫的备忘录中说,拜登这次复阳后,并没有再次出现感染症状,感觉良好,目前不用恢复治疗,但需要继续观察并重新进入隔离。奥康纳表示,服用奈玛特韦/利托那韦组合的新冠患者中有一小部分人出现复检阳性。

Paxlovid是美国药企辉瑞开发的新冠口服药,该药于2021年12月先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权,适用于患轻度至中度新冠肺炎(COVID-19)、经SARS-CoV-2病毒直接检测结果呈阳性且具有潜在重症(包括住院或死亡)风险因素的成年患者治疗。辉瑞Paxlovid是美国首个紧急使用授权的新冠口服药物,于2021年12月获批使用。

今年上半年,辉瑞的Paxlovid销售反超默沙东新冠口服药Molnupiravir,达到96亿美元。自2022年一季度以来,Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍,且在美国市场持续占据着超过90%的份额。

值得注意的是,新冠感染者在服用辉瑞Paxlovid后复阳的情况,已不是第一次发生了。

此前,全球著名华人医学科学家、70岁的艾滋病学家何大一以及美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇也出现服用辉瑞Paxlovid后出现新冠复阳的情况。

福奇在服用了一个标准疗程(5天)的辉瑞抗病毒药物Paxlovid后,经历了症状的反弹。在福奇的案例中,他说自己再次被测得阳性后的症状反而变得更糟了。“当症状出现后的一天左右,我开始感觉非常糟糕,比第一次更糟糕。”他表示。基于福奇的症状,医生又给他开另一个疗程的Paxlovid抗病毒药。

Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,是一款小分子药物,也是目前公认的疗效较好的新冠治疗药物。目前全球还有众多企业也在开发类似的新冠3CL蛋白酶抑制剂。现如今,Paxlovid屡次出现“翻车”情况,是否意味着该药的疗效失效了?

6月份的一项针对近500名高风险患者的小型研究显示,平均不到1%的新冠患者在服用Paxlovid后的9天左右出现症状反弹;而最近在一项针对13600名新冠患者的更大规模研究中,6%的患者在治疗后的一个月内症状出现反弹。

辉瑞制药公司的专家曾表示,在该药的临床试验阶段,就已经观察到一些病人出现病毒反弹的现象,在药物治疗组和安慰剂组都有这种现象,且两组的比例相当,在1%~2%左右,说明病人出现病毒反弹与治疗药物无关。

有新冠治疗专家对第一财经记者表示,Paxlovid的复阳问题,有可能还是跟该药最初设计的疗程太短有关,服用5天的时间可能不够。

值得一提的是,Paxlovid目前获批紧急使用的适应证,是基于德尔塔病毒设计的临床试验方案。现如今,不管在美国,还是在其他国家流行的新冠病毒,已基本被奥密克戎所取代,而两个病毒的特点发生了很大改变,如后者的传染性就远大于前者。

有新冠药物开发人士对第一财经记者表示,关于服用Paxlovid后,为何会出现复阳问题,目前从科学上讲,原因还不是很清晰,但有可能跟药物无关。“抗病毒药物是不能杀灭病毒的,只是阻断病毒复制。之前有文献报告病毒RNA碎片在恢复后患者肠道中可以驻留。而目前所谓的转阴,只是相对于现代技术手段的极限而言的,即病毒被抑制到低至现代常规检测技术手段检测不到的水平,也并不一定是绝对的清零。”这位新冠药物开发人士表示。

他进一步介绍道,“如在艾滋病治疗中,当抗病毒治疗药物用上后,会抑制病毒复制,经过一段时间治疗,对于艾滋病治疗来说一般需要数月,病毒被抑制到低至现代常规检测技术手段检测不到的水平,但停止治疗一段时间后,病毒又出现反弹。目前新冠感染者服用抗病毒药物后出现病毒反弹问题,是不是也跟病毒表现有关,有待观察。”

福奇曾强调,Paxlovid的目的是“让你远离医院,防止发展成严重的疾病”。根据美国CDC上个月的数据,即便是出现了症状反弹的人,导致严重结果的比例也很低。数据显示,在停止服药后的5到15天内,只有不到1%的患者因症状反弹而入院。

今年冬天以色列进行的一项研究表明,Paxlovid对65岁以下接种疫苗的具有风险因素的患者住院率没有显著影响。专家认为,如果能够在年轻并接种过疫苗的人身上,证明使用这种药物的必要性,那么会更有说服力。

还有专家提出,为了避免小分子药物产生耐药性的可能,有必要试验其他药物,并开发鸡尾酒疗法,这样有望消除可能出现的新冠反弹。