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股价提前涨停!新华制药突然宣布与真实生物达成协议,当上新冠特效药概念股
发布日期:2022-05-02 12:12    点击次数:97

记者 | 牛其昌

此前从未“染指”新冠治疗概念的新华制药(000756.SZ)突然宣布与真实生物达成协议,成为后者拥有的阿兹夫定等产品的“代理人”。

4月26日晚间,新华制药发布公告称,公司与河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的“阿兹夫定”等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

新华制药称,“本协议的签署有利于公司现代医药国际合作中心产能发挥,对公司2022年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定”。

值得一提的是,作为一款治疗艾滋病的“老药”,有市场传闻称,阿兹夫定目前极可能成为国内首个获批的小分子新冠特效药物。

在此前刚刚结束的中国医学发展大会上,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东曾重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展,称“该药物治疗新冠轻重症都非常有效”。

据蒋建东介绍,患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均9天出院。此外,阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效,且与其他新冠药物不同,阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。

蒋建东在报告中表示,“2020年2月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验;目前,三期临床已经结束,俄罗斯和巴西结果已经报批。”

界面新闻注意到,阿兹夫定(Azvudine)实际上是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物,由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。2021年7月已获附条件批准上市用于治疗HIV,成为我国首款真正拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒的药物。

界面新闻查阅国家药品监督管理局药品审评中心官网发现,阿兹夫定片早在2015年就曾由郑州大学及真实生物补充申请受理评审。直到2020年7月9日,北京协和药厂和真实生物再次以“新药”对阿兹夫定片进行申请。

资料显示,阿兹夫定片的生产单位为北京协和药厂,批准文号为“国药准字H20210036”,批准日期为2021年7月20日,中标价格为2098.60元每瓶。阿兹夫定相关专利由其药品上市许可持有人真实生物持有。

天眼查APP显示,真实生物成立于2012年,注册地位于河南省平顶山市,注册资本8亿元,但实缴资本仅1000万元,参保人数为48人。该公司最终受益人为“王琳”,由一家名为“Genuine Biotech HK Limited”的香港企业100%控股。

公告显示,真实生物主营业务包括研发、生产和销售抗癌药、抗病毒药、糖尿病相关疾病治疗药和心脑血管及衰老相关疾病的治疗药。医用原料药,医用片剂、软、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、生物制剂的研发、生产和销售;生物医药技术的研发、咨询和服务;一般化工产品的研发、生产和销售;代理各类生物医药产品的进出口和销售。

谁将拿下真实生物这座“天王山”,占据首款国产新冠口服药的首发位置,成为业内关注的焦点。

有意思的是,目前阿兹夫定尚未获批用于新冠病症,且在关于阿兹夫定片的多个国内临床实验中,亦没有关于新冠治疗的实验目的。但即便如此,伴随着“揭盲”越来越近的呼声,作为真实生物医药流通代理的华润双鹤(600062.SH)一度被认为有望成为阿兹夫定的“代理人”。

在经过一轮爆炒之后,4月19日晚,华润双鹤发布公告辟谣称,“截至目前,公司并未与河南真实生物达成相关协议“。

而作为阿兹夫定原料药的生产企业,总部同样位于河南省的拓新药业(301089.SZ)也在回复深交所关注函时表示,阿兹夫定片目前仅用于治疗艾滋病(HIV),其他适应症尚不明确,阿兹夫定片仅在中国获批上市,未在中国以外的其他国家或地区获批上市。

同时,阿兹夫定相关专利由其药品上市许可持有人真实生物持有,公司子公司仅具有生产阿兹夫定原料药的资质与条件,阿兹夫定相关专利权人有权授权其他厂家生产阿兹夫定原料药。

如今,半路杀出的新华制药正式成为阿兹夫定的生产商和经销商。

协议约定,基于真实生物致力于药品的研发和注册,并拥有阿兹夫定等产品的药品注册证书和/或专利权,以及相关有价值的和专有的信息和数据;新华制药拥有cGMP(动态药品生产管理规范)的药品生产能力,同意依照注册文件中规定的相关要求为真实生物生产相关产品,满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求。真实生物同意新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。自本协议生效日期开始起算,本协议在该日期后的10个日历年内持续有效。

不过值得一提的是,上述公告中并没有排他条款的相关表述,亦未强调新华制药系阿兹夫定“唯一”的生产商和经销商。

公开资料显示,新华制药总部位于山东淄博,系华鲁控股集团有限公司医药板块的核心子公司,是新中国第一家化学合成制药企业,是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。

从市场规模来看,新华制药化学原料药年生产能力5万吨,医药中间体50万吨,固体制剂280亿片(粒),小容量注射剂10亿支,胶囊15亿粒。其中,布洛芬、阿司匹林、左旋多巴等主导原料药规模均居全球前列,年出口额3亿美元,与拜耳、百利高、葛兰素史克等100多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系。拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业物流四大支柱产业,6个产业园区,14家子公司。

界面新闻注意到,就在四天之前,曾有投资者询问董秘,“阿兹夫定三期临床试验数据已锁库,揭盲在进行中,新华制药是否是制剂生产厂家之一?”

新华制药对此回应称,截至目前公司除已公开披露的信息外,不存在其他应披露而未披露的重大事项,具体请以本公司在指定信息披露媒体上刊登之公告为准。在此之前,新华制药董秘还否认公司涉及辉瑞治疗新冠药物的原料药。

就在4月26日发布公告当天,或是战略合作的“风声”提前泄露,新华制药的股价在午盘之前便逆势涨停。截至收盘,新华制药股价报收于10.32元/股,全天主力资金净流入1.10亿元,主力净量(dde大单净额/流通股)为2.46%,两市排名12/4708。

有业内人士认为,随着首款国产新冠口服药渐行渐近,新冠口服药有望从研发阶段逐渐进入商业化阶段,这将推动上游中间体和原料药的需求增长。